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制药GMP车间如何建设?

制药GMP车间如何建设?

哪位知道制药企业GMP认证的流程啊?

下述内容为认证基本流程:

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

其中申报资料包括:

相关材料:

1 药品GMP认证申请书(一式四份)

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 GMP认证之相关人员

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件




资料来源:广州特耐苏净化设备有限公司 http://www.gdzhtc.com
日期:2020-03-29 人气:133
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